விதிமுறைகளின் தரநிலை

1965 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய சமூகம் நாடுகளுக்கிடையே தாவர மருந்துகள் தொடர்பான சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளை ஒருங்கிணைக்கும் பொருட்டு மருந்துகள் வழிகாட்டுதலை (65/EEC) உருவாக்கியது.1988 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய சமூகம் மூலிகை தயாரிப்புகளை நிர்வகிப்பதற்கான வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கியது, அதில் தெளிவாகக் கூறப்பட்டது: "மூலிகை மருத்துவம் ஒரு வகையான மருந்து, மேலும் அதில் உள்ள செயலில் உள்ள பொருட்கள் தாவரங்கள் அல்லது மூலிகை மருந்துகளின் தயாரிப்புகள் மட்டுமே.மூலிகை மருந்துகள் விற்பனைக்கு உரிமம் பெற்றிருக்க வேண்டும்.ஒரு பொருளை சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன், தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவற்றின் தரநிலைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டும்.உரிமத்திற்கான விண்ணப்பம் பின்வரும் தகவலை வழங்க வேண்டும்: 1. கூறுகளின் தரம் மற்றும் அளவுத் தகவல்;2. உற்பத்தி முறையின் விளக்கம்;3. ஆரம்ப பொருட்களின் கட்டுப்பாடு;4. தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் அடையாளம் காணல் தொடர்ந்து மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்;5. முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் மதிப்பீடு;6. நிலைத்தன்மையின் அடையாளம்.1990 இல், ஐரோப்பிய சமூகம் மூலிகை மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு GMPயை முன்மொழிந்தது.
டிசம்பர் 2005 இல், பாரம்பரிய மருத்துவமான KlosterfrauMelisana ஜெர்மனியில் வெற்றிகரமாக பதிவு செய்யப்பட்டது.இந்த தயாரிப்பு முக்கியமாக பால்சம் புல், சிவில் வாசனை, ஏஞ்சலிகா, இஞ்சி, கிராம்பு, கலங்கல், யூரோஜென்டியன், மன அழுத்தம் மற்றும் பதட்டம், தலைவலி, டிஸ்மெனோரியா, பசியின்மை, டிஸ்ஸ்பெசியா, சளி மற்றும் பலவற்றைக் கொண்டுள்ளது.இங்கிலாந்தில், பாரம்பரிய மருந்துகளை பதிவு செய்ய நூற்றுக்கணக்கான விண்ணப்பங்கள் உள்ளன, ஆனால் இதுவரை பாரம்பரிய சீன மருத்துவத்திற்கு எதுவும் இல்லை.

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உள்ள மருந்துகளின் அடிப்படை கருத்து என்னவென்றால், வேதியியல் கலவை தெளிவாக இருக்க வேண்டும், மேலும் கலவை தயாரிப்புகளின் விஷயத்தில், ஒவ்வொரு வேதியியல் கூறுகளின் மருந்தியக்கவியல் மற்றும் செயல்திறன் மற்றும் நச்சுத்தன்மையில் அவற்றின் தொடர்புகளின் விளைவுகள் தெளிவாக இருக்க வேண்டும்.மருத்துவம் என்றழைக்கப்படும் மரபுவழி கருத்தாக்கத்தின் செல்வாக்கின் கீழ், பாரம்பரிய சீன மருத்துவம் உட்பட தாவர மருத்துவம் பற்றி US FDA மிகவும் மோசமான புரிதலைக் கொண்டுள்ளது, எனவே அது இயற்கை தாவர மருத்துவத்தை மருந்தாக அங்கீகரிக்கவில்லை.எவ்வாறாயினும், பெரும் மருத்துவச் செலவு மற்றும் வலுவான பொதுக் கருத்தின் அழுத்தத்தின் கீழ், அமெரிக்க காங்கிரசு 1994 இல் உணவுக் கூடுதல் சுகாதாரக் கல்விச் சட்டத்தை (DSHEA) சில சிறு மற்றும் நடுத்தர நிறுவனங்களின் இடைவிடாத முயற்சிகள் மற்றும் பரப்புரையின் மூலம் நிறைவேற்றியது. ஒரு உணவு நிரப்பியாக பாரம்பரிய சீன மருத்துவம்.உணவு மற்றும் மருந்துக்கு இடையில் ஒரு சிறப்பு தயாரிப்பு என்று உணவு நிரப்பு என்று கூறலாம்.குறிப்பிட்ட குறிப்பைக் குறிப்பிட முடியாவிட்டாலும், அதன் சுகாதாரப் பாதுகாப்பு செயல்பாட்டைக் குறிப்பிடலாம்.

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்கப்படும் இயற்கை மூலிகை மருந்துகளுக்கு சட்டப்பூர்வ அந்தஸ்து உள்ளது, அதாவது அவை நோய் தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சையில் பயன்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன.2000 ஆம் ஆண்டில், பொதுமக்களின் கோரிக்கைக்கு பதிலளிக்கும் வகையில், அமெரிக்க ஜனாதிபதி "****** நிரப்பு மற்றும் மாற்று மருத்துவத்திற்கான கொள்கை கவுன்சிலை" நிறுவ முடிவு செய்தார், 20 உறுப்பினர்களுடன் நிரப்பு கொள்கை வழிகாட்டுதல்களை விவாதிக்க ஜனாதிபதியால் நேரடியாக நியமிக்கப்பட்டார். மற்றும் மாற்று மருத்துவம் மற்றும் அதன் சாத்தியமான மதிப்பை ஆராயுங்கள்.2002 இல் ஜனாதிபதி மற்றும் காங்கிரசுக்கு அதன் அதிகாரப்பூர்வ அறிக்கையில், ****** "பாரம்பரிய சீன மருத்துவத்தை" நிரப்பு மற்றும் மாற்று மருத்துவத்தின் அமைப்பில் சேர்த்தது.

சமீபத்திய ஆண்டுகளில், இயற்கை மூலிகை மருந்துகளின் ஒழுங்குமுறை நிர்வாகத்தை FDA பலப்படுத்தியுள்ளது.2003 ஆம் ஆண்டில், இது உணவுப் பொருட்களுக்கான GMP நிர்வாகத்தை செயல்படுத்தத் தொடங்கியது மற்றும் உணவுப் பொருள்களின் உற்பத்தி மற்றும் லேபிளிங்கிற்கான கடுமையான தரநிலைகளை அமைத்தது.FDA ஆனது தாவர மருந்துகளின் வளர்ச்சிக்கான வழிகாட்டுதல்களை ஆன்லைனில் வெளியிட்டது மற்றும் உலகம் முழுவதும் கருத்துகளைக் கேட்டது.தாவரவியல் மருந்துகள் இரசாயன மருந்துகளிலிருந்து வேறுபட்டவை என்பதை வழிகாட்டுதல் கோட்பாடுகள் தெளிவாகச் சுட்டிக்காட்டுகின்றன, எனவே அவற்றின் தொழில்நுட்பத் தேவைகளும் பிந்தையவற்றிலிருந்து வேறுபட்டதாக இருக்க வேண்டும், மேலும் தாவரவியல் மருந்துகளின் சில பண்புகளை விளக்குகிறது: தாவரவியல் மருந்துகளின் வேதியியல் கலவை பொதுவாக பல கூறுகளின் கலவையாகும். ஒற்றை கலவையை விட;மூலிகை மருந்துகளில் உள்ள அனைத்து இரசாயனங்களும் ****** தெளிவாக இல்லை;பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், மூலிகை மருந்துகளின் செயலில் உள்ள பொருட்கள் தீர்மானிக்கப்படவில்லை ******;சில சந்தர்ப்பங்களில், தாவர மருத்துவத்தின் உயிரியல் செயல்பாடு ****** திட்டவட்டமாகவும் தெளிவாகவும் இல்லை;மூலிகை மருந்துகளின் தயாரிப்பு மற்றும் செயலாக்கத்திற்கான பல வழிமுறைகள் பெரும்பாலும் அனுபவபூர்வமானவை;தாவரவியல் மனித பயன்பாட்டில் விரிவான மற்றும் நீண்ட கால அனுபவத்தைக் கொண்டுள்ளது.மனித உடலில் மூலிகை மருத்துவத்தின் நீண்ட கால மற்றும் விரிவான பயன்பாட்டில் வெளிப்படையான நச்சு பக்க விளைவுகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.சில மூலிகை மருந்துகள் சுகாதார பொருட்கள் அல்லது ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்ஸ் என விற்பனை செய்யப்படுகின்றன.

தாவர மருந்துகள் பற்றிய எஃப்.டி.ஏவின் புரிதலின் அடிப்படையில், வழிகாட்டும் கோட்பாடுகளில் உள்ள தாவர மருந்துகளுக்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகள் இரசாயன மருந்துகளிலிருந்து வேறுபட்டவை: முன்கூட்டிய ஆராய்ச்சிக்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகள் ஒப்பீட்டளவில் தளர்வானவை;பார்மகோகினெடிக் சோதனையை நெகிழ்வாகக் கையாளலாம்.கூட்டு மூலிகை தயாரிப்புகளுக்கான சிறப்பு சிகிச்சை;மருந்து தொழில்நுட்பத்திற்கு நெகிழ்வான செயலாக்கம் தேவை;மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் ஆகியவற்றின் தொழில்நுட்பத் தேவைகள் குறைக்கப்பட்டுள்ளன.பாரம்பரிய சீன மருந்துகள் உட்பட இயற்கை மூலிகை மருந்துகளுக்கான எஃப்.டி.ஏ அணுகுமுறையில் ஒரு தரமான முன்னேற்றத்தை வழிகாட்டுதல்கள் பிரதிபலிக்கின்றன.மூலிகை மருத்துவம் குறித்த அமெரிக்க அரசின் கொள்கையின் பெரும் மாற்றம் மூலிகை மருத்துவம் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைவதற்கான அடிப்படை சூழ்நிலையை உருவாக்கியுள்ளது.
ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட Veregen ஐத் தவிர, இதுவரை 60 முதல் 70 தாவரவியல் தாவரங்கள் பைப்லைனில் உள்ளன.